Rozdíl mezi CGMP a GMP

Při výrobě zboží je důležité věnovat zvláštní pozornost požadavkům na kvalitu. Několik správních rad a regulačních orgánů zajišťuje, aby výrobci dodržovali stanovené pokyny, které chrání konečného spotřebitele. Potravinový a drogový úřad Spojených států amerických vymyslel řadu dobrých výrobních postupů zaznamenaných v rámci CGMP a GMP. Zní relativně podobně a lidé si je často zaměňují, nicméně je tu tenká linie, která je odlišuje. Níže je uveden stručný návod, jak pomoci pochopit a rozlišit oba pojmy:

Co je CGMP?

CGMP v plném znění je aktuální správná výrobní praxe. Tyto pokyny zajišťují správné návrhy, monitorovací postupy a požadovanou kontrolu výrobních procesů a použitých zařízení. Dodržování cGMP zajišťuje získání identity, čistoty a vysokých standardů kvality léčivých komodit tím, že nutí výrobce, aby uplatňovali správná kontrolní opatření.

Dodržování pokynů zahrnuje zavedení silných a kvalitních manažerských systémů, získání přesných standardních opatření, vytvoření robustního operačního systému a včasné odhalení odchylek v kvalitě. V rámci uspořádání farmaceutické společnosti se snižuje pravděpodobnost kontaminace, chyb nebo dokonce odchylek. Z dlouhodobého hlediska zajišťuje kvalitu vyráběného produktu všechny stanovené standardy.

Primárním cílem CGMP je zajistit, aby výrobci používali nejnovější dostupné technologie. Technologie dnes hraje klíčovou roli v každém odvětví. Správnou implementací moderního softwaru, systémů a procesů se výroba stává efektivnější, zejména při konzistenci při sériové výrobě. CGMP však uvádí minimální pokyny, které musí dodržovat, a zbytek rozhodnutí ponechává na společnosti. To zahrnuje rozhodnutí, jako je software, který je nejúčinnější, jaká technologie by měla být do procesů implementována a podobně.

Několik zemí prohlásilo CGMP za zákonný požadavek ve zpracovatelském průmyslu. FDA provádí inspekce v různých výrobních zařízeních, hotových výrobcích a zařízeních používaných k určení jejich dodržování předpisů. Pokud zařízení nebo hotové výrobky nesplňují stanovené standardy, bude se na ně odkazovat termín „falšovaný“.

V tomto případě může FDA buď poradit společnosti, aby zboží stáhla, nebo použít právní prostředky k zabavení celé výrobní šarže z trhu. To bude zcela založeno na rozsahu porušení. Kdokoli má přístup ke všem pokynům a aktualizacím týkajícím se CGMP z registru FDA zveřejněného na jejich webových stránkách.

Co je to GMP?

Termín GMP se vztahuje na předpisy správné výrobní praxe. Tato nařízení byla implementována Úřadem pro správu potravin a léčiv ve Spojených státech. Předpisy byly implementovány v souladu s Federálním zákonem o drogách, potravinách a kosmetice.

Předpisy GMP se vztahují na výrobce, balírny a zpracovatele zdravotnických prostředků, léků a některých potravin. Předpisy zajistí, že výrobky jsou pro uživatele zcela bezpečné. Předpisy navíc zajišťují účinnost a čistotu produktů.

Díky GMP jsou eliminovány všechny šance, které mají výrobci k dispozici s chybami, promícháním a kontaminací. Spotřebitelé tedy budou schopni zajistit bezpečnost při nákupu zboží. Mezi hlavní odvětví GMP patří budovy a zařízení, vybavení, suroviny, personál, výroba, označování a stížnosti. GMP zahrnuje obecné pokyny, které by měly všechny společnosti ve výrobě dodržovat. Zde nejsou žádné možnosti ani alternativy jako předchozí CGMP.

Některé otázky položené v tomto odvětví zahrnují:

• Jsou budovy a zařízení používány ve vhodné velikosti a provedení?
• Jsou pracovníci, kteří manipulují s procesy dobře vyškolení a vybaveni?
• Jsou suroviny skladovány a zacházeno s nimi způsobem, který zabraňuje smíchání a křížové kontaminaci?
• Existují vhodné prostředky pro dokumentaci výrobních šarží a ukládání záznamů?

Rozdíly mezi GMP a CGMP

• Dostupnost

Aplikace GMP jsou ve srovnání s aplikacemi CGMP širší. Je to hlavně proto, že někteří výrobci nepoužívají nejnovější dostupnou technologii z důvodu dostupnosti a nákladů.

• Používání

GMP je ve světě široce používán ve srovnání s CGMP. Ve skutečnosti více než 100 různých zemí tam na světě má sklon používat GMP. Směrnice CGMP však dodržují pouze hrstky zemí.

• Použitelnost

GMP je široce použitelný na velké množství situací tam na světě, ve srovnání s CGMP. Tyto aplikace zahrnují celou řadu průmyslových odvětví. Například GMP se používá při zajišťování různých oblastí podnikání, mezi něž patří vedení účetnictví, zajištění čistoty, splnění kvalifikace personálu a výrobního zařízení. GMP lze také použít k definování kvality postupů používaných firmou. Použitelnost CGMP je však poněkud omezená. Lze jej použít hlavně pro výrobu zboží.

• Náklady

CGMP je ve srovnání s GMP dražší. Je to proto, že výrobci budou muset jít dopředu a utratit značné množství peněz s cílem nákupu dostupné technologie.

• Zajištění kvality

Zajištění kvality pomocí CGMP je spolehlivější ve srovnání se stejným GMP. Technologie zajišťuje, že kvalita je v konečném produktu splněna, a to zohledněním několika faktorů. Jinými slovy, produkt bude analyzován z několika dimenzí, aby bylo zajištěno, že kvalita je splněna.

CGMP vs. GMP: srovnávací tabulka

Shrnutí CGMP vs GMP

GMP lze považovat za tradiční způsob zajištění kvality. GMP je založen na stejných principech, ale dodržuje standardy spolu s nejnovější dostupnou technologií. Lze jej tedy považovat za účinnější a účinnější metodu zajištění kvality. Z tohoto důvodu by výrobci měli uvažovat o sledování CGMP místo GMP.