Rozdíl mezi ICH-GCP a indickým GCP

ICH-GCP vs. indický GCP

Good Clinical Practice (GCP) je mezinárodní standard nastavený pro provádění, formulaci, dokumentaci a vykazování klinických hodnocení, které mohou zahrnovat účastníky jako lidé. Je důležité dodržovat tuto normu, protože poskytuje veřejnosti jistotu, že jsou chráněna práva, bezpečnost a pohodu subjektů hodnocení a že údaje z klinických hodnocení jsou důvěryhodné. Cílem ICH GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe) je poskytnout jednotný standard pro USA, Evropskou unii a Japonsko, aby se usnadnilo přijímání klinických údajů regulačními orgány uvedených jurisdikcí. Při předkládání údajů z klinických hodnocení regulačním orgánům by měly být dodržovány pokyny.

Indická verze GCP je založena na ICH-GCP, ale mezi nimi jsou klíčové rozdíly. Některé pokyny v indické verzi vedou k obtížné metodice, která je pro sponzory a vyšetřovatele obrovská.

Jedná se o SOP od vyšetřovatele a sponzorů. Indické pokyny uvádějí, že kopii pro SOP musí řádně podepsat vyšetřovatel i zadavatel. Vyšetřovatel by měl se svým výzkumným týmem dodržovat SOP. To může být nemožné, protože pro sponzory bude velkou zátěží, aby podepsali SOP všichni vyšetřovatelé procesu. Celý proces údržby několika SOP a provádění revizí je dostatečně složitý.

Úlohou vyšetřovatele v analýze dat podle ICH-GCP je předložit shrnutí pokusu a jeho výsledky sponzorovi a jeho etické komisi, zatímco indický GCP uvádí, že vyšetřovatel nebo instituce by měly údaje analyzovat , vypracovat zprávu ze studie a předložit ji sponzorské a etické komisi. To má tendenci zdvojnásobit pracovní vytížení zaneprázdněných vyšetřovatelů a etické komise. Navíc to povede k různým zprávám o studiích pro různá místa podobné studie.

Indická verze přidala nové záhlaví do sekce informovaného souhlasu ICH-GCP, která se týkala biologických vzorků, jako je genetický materiál. Indický GCP nabízí pacientům svobodu zvolit si, že nebudou vzorky odebrané pro analýzu k dispozici pro možné budoucí použití; vzhledem k tomu, že existuje možnost, že vzorky lze kdykoli sdílet. Tato část může způsobit konflikt v procesu informovaného souhlasu a může odradit pacienty od účasti v klinických studiích.

Podle ICH-GCP je monitorem ten, kdo odpovídá za ověření toho, jak čitelné jsou dokumenty, které poskytuje vyšetřovatel nebo místo. Nezmiňuje se, že by bylo povinné ověřovat revize procesů informovaného souhlasu. Indický GCP prohlašuje, že monitor by měl informovat Sponzorský a etický výbor o jakýchkoli odchylkách a porušování protokolu, včetně ICF (formulář informovaného souhlasu). To může být nemožné, protože monitor nemá přímý kontakt s etickou komisí.

A konečně, po přezkoumání všech úvah, lze konstatovat, že k vytvoření indického GCP došlo, aby se předvídaly dobré skutky, ale bude to více použitelné, pokud budou důsledky snadno splněny.

Souhrn:

1. Indický GCP může mít některé pokyny, které je obtížné dodržovat ve srovnání s ICH-GCP.
2. V indickém GCP by měli vyšetřovatel i sponzoři podepsat SOP. ICH-GCP očekává, že vyšetřovatel dodrží SOP a monitorování SOP ponechá na auditory a monitory.
3. V indickém GCP se uchované tělesné vzorky (genetický materiál) nemusí znovu použít pro budoucí zkoušky, pokud je třeba je opakovat.
4. ICH-GCP uvádí, že monitorem by měl být ten, kdo ověřuje čitelnost dokumentů, zatímco indický GCP uvádí, že monitor musí také informovat sponzora a etickou komisi o jakémkoli porušení protokolu.