Rozdíl mezi NCE a NME

klíčový rozdíl mezi NCE a NME je to NCE nemá žádnou aktivní skupinu, která byla kdy schválena FDA (Food and Drug Administration), zatímco NME má aktivní skupinu, která nebyla dříve schválena FDA.

Termíny NCE a NME se používají pro kategorizaci léčiv podle přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních skupin, což jsou části léčiv, které mohou ovlivnit aktivitu léčiva. Obecně je léčivo s aktivní skupinou terapeuticky výhodnější. FDA uvádí, že léčivo, které neobsahuje žádnou aktivní skupinu, jak bylo dříve schváleno FDA, je nová molekulární entita nebo NME a léčivo, které obsahuje aktivní skupinu, která byla schválena FDA, je nová chemická entita nebo NCE.

OBSAH

1. Přehled a klíčový rozdíl
2. Co je NCE 
3. Co je to NME
4. Porovnání bok po boku - NCE vs. NME v tabulkové formě
5. Shrnutí

Co je NCE?

NCE znamená Nová chemická entita. Podle FDA je NCE léčivo, které neobsahuje žádnou aktivní skupinu, která byla FDA schválena. To znamená; léky v této třídě nemají jednu schválenou skupinu, která je aktivní. Toto zvláštní schválení se uděluje, pokud jde o oddíl 505 písm. B) Federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice. Výrobky, které spadají do kategorie NCE, obvykle získají po získání schválení pětiletou tržní exkluzivitu. Během tohoto pětiletého období navíc FDA nepřijímá žádné žádosti o generické verze produktu předložené podle zákona 505 (b).

Navíc aktivní část obvykle zahrnuje molekulu nebo ion. Vylučuje však části molekuly, které způsobují, že se stane esterem, solí nebo jiným derivátem těchto dvou forem (například chelát, komplex atd.), Který je zodpovědný za fyziologickou aktivitu produktu. Kromě toho novou chemickou entitou může být tableta, tobolka, roztok, krém atd.

Co je to NME?

NME znamená Nová molekulární entita. Termín popisuje jakékoli léčivo, které obsahuje aktivní skupinu, která nebyla nikdy schválena FDA. Proto výrobky, které spadají do této kategorie, mají alespoň jednu neschválenou (dříve) aktivní skupinu.

Kromě toho získají produkty v rámci NME tři roky za exkluzivitu tržních dat. Toto časové období se udává, pokud je tato aktivní skupina částí, která byla dříve schválena FDA a nyní je podrobena novým klinickým zkouškám. Pokud společnost zveřejní nová data z klinických zkoušek pro určitý produkt, který má aktivní skupinu, pak tento produkt spadá do kategorie NME.

Jaký je rozdíl mezi NCE a NME?

Termíny NCE a NME se používají pro kategorizaci léčiv podle přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních skupin. Klíčový rozdíl mezi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žádnou aktivní skupinu, která byla kdy schválena FDA, zatímco NME má aktivní skupinu, která nebyla dříve schválena FDA.

Kromě toho existuje další rozdíl mezi NCE a NME v časovém období stanoveném pro exkluzivitu tržních údajů; pro NCE je období exkluzivity tržních dat pět let a pro NME tři roky. Během tohoto pětiletého časového období stanoveného pro NCE FDA nepřijímá žádné žádosti o generické verze produktu předložené podle zákona 505 (b). Pro NME je toto časové období uvedeno, pokud je tato aktivní skupina skupinou, která byla dříve schválena FDA a nyní je podrobena novým klinickým zkouškám.

Shrnutí - NCE vs. NME

Termíny NCE a NME se používají pro kategorizaci léčiv podle přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních skupin. Klíčový rozdíl mezi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žádnou aktivní skupinu, která byla kdy schválena FDA, zatímco NME má aktivní skupinu, která nebyla dříve schválena FDA.

Odkaz:

1. „Nová chemická entita (NCE).“ Voisin Consulting Life Sciences, 22. března 2018, k dispozici zde.

Obrázek se svolením:

1. „931638“ (CC0) přes Pxhere
2. „Proces hodnocení léčiv“ autorem Kernsters - Graf vytvořený na základě informací poskytnutých v článku Scientific American, „Rychlejší hodnocení vitálních drog“ (CC BY-SA 3.0) prostřednictvím Commons Wikimedia