Rozdíl mezi GMP a GLP

GMP vs. GLP

„GMP“ je správná výrobní praxe a „GLP“ je správná laboratorní praxe. Jak GMP, tak GLP jsou předpisy, které se řídí Správou potravin a léčiv (FDA). Tato nařízení jsou stanovena pro zajištění bezpečnosti a integrity léků.

Při porovnávání SLP a SVP je první považován za méně nákladný a méně zatěžující. Zatímco správné laboratorní postupy se používají pro neklinické laboratorní studie, správné výrobní postupy se používají pro výrobky, které jsou vyvinuty pro použití lidmi..

FDA předložila v roce 1976 návrh na úpravu správné laboratorní praxe poté, co byly zjištěny určité nesrovnalosti v neklinických studiích. Předpisy GLP byly v roce 1978 kódovány jako Federální předpisy 21 Kodexu, část 58. Správná výrobní praxe byla založena v roce 1963 21 CFR část 211 jako současná správná výrobní praxe pro farmaceutické výrobky..

Oblasti, na které se vztahují správné laboratorní postupy, jsou: personál a organizace, zkušební zařízení, vybavení, testování a kontroly, záznamy, zprávy a protokol a provádění neklinických laboratoří.

Oblasti, na které se vztahuje GMP, jsou: zařízení a budovy, zařízení, výroba, kontrola procesu, balení a označování, laboratorní kontroly a vrácené / zachráněné léčivé přípravky.

Při posuzování certifikátů GMP se dává těm, kteří se zabývají biologickým, biofarmaceutickým, farmaceutickým vývojem a zpracovatelským průmyslem. Tyto subjekty získají certifikaci správné výrobní praxe. Pro získání certifikace je třeba absolvovat čtyři školicí kurzy.

Certifikace správné laboratorní praxe je určena pro laboratorní nastavení. Stejně jako certifikace GMP musí člověk absolvovat čtyři kurzy certifikace GLP.

Souhrn:

1. „GMP“ je správná výrobní praxe a „GLP“ je správná laboratorní praxe.
2.Když je správná laboratorní praxe používána pro neklinické laboratorní studie, správná výrobní praxe se používá pro výrobky, které jsou vyvinuty pro použití lidmi.
3. Pravidla SLP byla v roce 1978 kódována jako Federální předpisy 21 Kodexu, část 58. Správná výrobní praxe byla založena v roce 1963 21 CFR část 211 jako současná správná výrobní praxe pro farmaceutické výrobky..
4. Certifikáty GMP se udělují těm, kteří jsou v souladu s biologickým, biofarmaceutickým a farmaceutickým vývojem a zpracovatelským průmyslem. Tyto subjekty získají certifikaci správné výrobní praxe.
5. Oblasti, na které se vztahuje SVP, jsou: zařízení a budovy, zařízení, výroba, kontrola procesu, balení a označování, laboratorní kontroly a vrácené / zachráněné léčivé přípravky.
6. Pravidla SLP byla kódována v roce 1978 a správné výrobní postupy byly zavedeny v roce 1963.