Druhy značek vs. generika
Share
Generické léky mají stejnou aktivní složku (složky) jako jejich ekvivalent drogy se značkou. Mají také stejné účinky, dávkování, vedlejší účinky a rizika, ale generické léky jsou obvykle výrazně levnější než jejich alternativní názvy.
Při prvním vývoji léku obvykle existuje pouze verze značky. Když však dojde patent společnosti na tento lék, mohou ostatní společnosti prodat stejný lék pod generickým názvem.
Generics jsou povinni vypadat odlišně od drogy se značkou. To znamená, že se mohou lišit velikostí, tvarem, barvou a značením. Mají také jiné neaktivní složky než léčivo pod obchodním názvem, protože terapeutický účinek léčiva pochází pouze z aktivní složky.
Srovnávací tabulka
| Značkové drogy | Generické léky | |
|---|---|---|
| Dostupnost | K dispozici jako první (dříve, než budou k dispozici generici) | K dispozici pouze po vyčerpání patentu |
| Náklady | Dražší | 80-85% levnější |
Obsah: Značkové léky vs. generické léky
- 1 Ceny
- 2 Kvalita
- 3 Rizika
- 3.1 Zdokumentované nezákonné praktiky výrobců generických léčiv
- 3.2 Jsou generika stejně účinná jako léky se značkou?
- 3.3 Rizika s neaktivními složkami
- 4 soudní spory
- 5 Společných značek / generik
- 6 Reference
Žvýkací tablety s obsahem žvýkaček s obsahem aromatických acetaminofilů Ceny
Generické léky jsou výrazně levnější než léky pod obchodním názvem, protože výrobci generických léků nemusí hradit náklady na vývoj a marketing nového produktu. Podle FDA je generický lék obvykle o 80-85% levnější než alternativní název značky.[1]
Například na webu Walgreens.com je cena Allegra (180 mg, 30 tablet) 17,99 $, zatímco obecný Fexofenadin (180 mg, 30 tablet) je 11,99 $; Tylenol (Extra Strength, 100 tablet) je 9,49 $, zatímco Acetaminophen (Extra Strength, 100 tablet) je 2,39 $.
Kvalitní
Předpisy FDA znamenají, že generické léky musí být stejně bezpečné a účinné jako léky značkové. Zákony o ochranných známkách brání tomu, aby generické léky vypadaly přesně stejně jako léky se značkou (například pilulka může mít jinou barvu), ale aktivní složky léčiv jsou identické, se stejnou silou, stabilitou a čistotou jako ekvivalent značek.
Ve skutečnosti se od generiků požaduje, aby prokazovali bioekvivalenci s drogami značek, ze kterých pocházejí. tj. jsou farmaceuticky ekvivalentní a jejich biologická dostupnost (rychlost a rozsah dostupnosti) po podání ve stejné molární dávce je podobná takové míře, že lze očekávat, že jejich účinky, pokud jde o účinnost i bezpečnost, budou v podstatě stejné. Farmaceutická rovnocennost znamená stejné množství stejné účinné látky (účinných látek) ve stejné lékové formě pro stejný způsob podání a splňující stejné nebo srovnatelné standardy..[2]
Standardy FDA také vyžadují, aby forma (např. Tableta, náplast nebo kapalina) a způsob podání (např. Polykání pilulky nebo injekce) generického léku byly stejné jako obchodní značka.
Rizika
Protože jsou oba monitorováni agenturou FDA stejným způsobem, neexistuje teoreticky žádné další riziko při užívání generického léku nad značkovým lékem. V praxi však záleží na postupech výrobce generických léčiv.
Zdokumentováno nezákonné praktiky výrobců generických léčiv
V její knize Láhev lží, Katherine Eban píše o tom, jak výrobci generických léků někdy sukně osvědčují výrobní postupy a nejsou FDA účinně regulovány.[3]
V roce 2013 se společnost Ranbaxy, jeden z největších dodavatelů generických léků na světě, zavázala - a zaplatila pokutu ve výši 500 milionů dolarů - několika počtům souvisejícím s prodejem falšovaných drog a lháním o tom FDA. Bývalý zaměstnanec Ranbaxy, který zapískal píšťalku, tak učinil v roce 2005, ale FDA trvalo více než 8 let, než dokončila smysluplnou akci, a společnosti Ranbaxy, aby zaplatila pokutu, čímž zpochybnila účinnost FDA.
Ranbaxy připustil, že některé z generických lipitorských tablet, které byly dodány a které již byly vydány v USA, byly obtěžovány malými střepy modrého skla.
Dalším příkladem je to, že generické tablety vyráběné izraelským výrobcem Teva nebyly rovnocenné značkové Wellbutrin. Pacienti hlásili bolesti hlavy, nevolnost, podrážděnost a dokonce i sebevražedné myšlenky, ačkoliv jsou spravedliví, většina z nich jsou známé vedlejší účinky Wellbutrinu.
Dalším příkladem jsou nezávislé laboratorní studie generických léčiv v Africe, které zjistily, že některé léky neměly vůbec žádnou účinnou látku, zatímco jiné neměly dostatek, takže lékaři museli předepsat až desetinásobek normální dávky.
Jsou generika stejně účinná jako léky se značkou?
Pro většinu drog jsou generika stejně účinná jako droga se značkou. O drogách NTI však existuje diskuse. Jedná se o léky s úzkým terapeutickým indexem (NTI), což znamená, že v dávkování je menší rozpětí chyb; drobné odchylky v dávkování mohou spíše způsobit toxicitu než poskytnout terapeutický účinek. Několik států má zavedena omezení proti generickým substitucím NTI drog. FDA také zpřísnila standardy bioekvivalence pro NTI drogy.
NTI léky zahrnují léky proti záchvatu, jako je karbamazepin pro epilepsii, ředidla krve jako warfarin, léky štítné žlázy jako levothyroxin, antiarytmika pro kontrolu nepravidelných srdečních rytmů, léky jako uhličitan lithný, které léčí bipolární poruchu, a léky, které pomáhají zabránit odmítnutí transplantovaného orgánu.
Studie a metaanalýzy několika studií srovnávající účinnost generik a NTI léků nebyly přesvědčivé. V současné době se tedy u NTI léků doporučuje opatrnost. Jako vždy, promluvte si se svým lékařem před přechodem ze značkového léku na generický nebo z jednoho generického na druhý.
Rizika s neaktivními složkami
Generici mohou používat různé neaktivní složky a někteří lidé mohou být alergičtí na některé neaktivní složky používané různými výrobci generik. Například některá léčiva používají barviva nebo umělá aromata, která by mohla způsobit alergickou reakci.
Protože různé lékárny používají různé dodavatele generik a ve skutečnosti dokonce stejná lékárna může používat různé dodavatele pro stejnou generiku, nelze si nikdy být jisti, jaké neaktivní složky jsou přítomny v generické verzi léku. Ve většině případů to není vážný problém. Koneckonců, alergická reakce je také možná s neaktivními složkami ve značkovém léku. Rozdíl je konzistence a předvídatelnost; můžete si být jisti, že se neaktivní složky léků se značkou nemění.
Soudy
Nejvyšší soud 25. března 2013 vyslechne argumenty týkající se propouštění generických léků. FTC tvrdí, že výrobci značkových léků platí jiným farmaceutickým společnostem za zpoždění jejich vydání generických verzí, aby zajistili, že budou moci udržovat své vysoké ceny léků. Další případ také v současné době prochází Nejvyšší soud, aby rozhodl, zda výrobci generických léků jsou odpovědní za jakoukoli škodu, kterou droga způsobuje, protože tyto drogy musí být identické, co do obsahu a označení, jako verze značky.
Společné značky / generika
Seznam obecných alternativ k lékům se značkou je k dispozici zde. Mezi generické alternativy některých běžně užívaných drog patří:
| Název značky Drug | Generický ekvivalent | Lékařské použití |
|---|---|---|
| Abilify | Aripiprazol | Psychóza, deprese |
| Adderall | Dextroamfetamin a levoamfetamin | Léčba ADHD |
| Advil | Ibuprofen | Přípravek proti bolesti proti bolesti |
| Advair Diskus, Seretide | Flutikason + salmeterol | Astma |
| Agiolax | Sphagula slupka + Senna | Gastrointestinální poruchy |
| Allegra | fexofenadin | Sezónní alergie |
| Amoxil | amoxicilin | Antibiotikum používané k léčbě infekce |
| Atripla | Emtricitabin / tenofovir / efavirenz | HIV infekce |
| Avastin | Bevacizumab | Kolorektální karcinom |
| Copaxone | Glatiramer | Roztroušená skleróza |
| Crestor | Rosuvastatin | Cholesterol |
| Cymbalta | Duloxetin | Deprese, úzkostné poruchy |
| Enbrel | Etanercept | Revmatoidní artritida |
| Epogen | Erytropoetin | Anémie |
| Humira | Adalimumab | Revmatoidní artritida |
| Januvia | sitagliptin | Cukrovka |
| Lantus | Inzulínový analog (inzulín glargin) | Diabetes typu 2 a typu 1 |
| Lipitor | methylfenidát | Cholesterol |
| Lyrica | Pregabalin | Neuropatická bolest |
| Motrin | Ibuprofen | Přípravek proti bolesti proti bolesti |
| Neosporin | neomycin | Infekce |
| Neulasta | Filgrastim | Neutropenie |
| Nurofen | Ibuprofen | Přípravek proti bolesti proti bolesti |
| OxyContin | Oxycodone | Bolest |
| Prevacid | Lansoprazol | Kyselý reflux, GERD |
| Prozac | fluoxetin | Deprese, OCD |
| Provigil | Modafinil | Narkolepsie, obstrukční spánková apnoe |
| Remicade | Infliximab | Crohnova nemoc, revmatoidní artritida |
| Ritalin | methylfenidát | ADHD, posturální ortostatický tachykardický syndrom a narkolepsie |
| Rituxan, MabThera | Rituximab | Non-Hodgkinův lymfom, revmatoidní artritida |
| Spiriva | Tiotropium | Chronická obstrukční plicní nemoc |
| Tamiflu | Oseltamivir | Chřipka |
| Truvada | Tenofovir + emtricitabin | HIV infekce |
| Tylenol | Acetaminophen | Uvolňovač bolesti, omezovač horečky |
| Vicodin | Acetaminofen + hydrokodon | Mírná až silná úleva od bolesti |
| Vyvanse | Léčba ADHD | |
| Xanax | Alprazolam | Úzkost, panické pohromy |
Reference
- FDA.gov o generických lécích
- Generické drogy - otázky a odpovědi
- Drugs.com Top 100 Drugs by Sales
- Generické léky, jsou stejně dobré jako názvy značek? - MedicineNet.Com
- Bayer se připojil k Merck ve věci Boj proti generickým drogám - Bloomberg
- Nejvyšší soud příští týden vyslechne žalobu na generické drogy - Politico
- Obecná léčiva a drogy se značkou: Porozumění základům (PDF) - Aliance deprese a bipolární podpory
- Co jsou generické léky a jsou bezpečné? - Zprávy spotřebitelů
- Láhev lži odhaluje temnou stránku generického lékového rozmachu - Recenze knihy NPR
- Láhev lží: Inside Story of Generic Drug Boom (kniha Katherine Eban) - Amazonka
