Rozdíl mezi potravinovým stupněm a silikonem pro lékařské účely

Klíčový rozdíl - potravinářský stupeň versus lékařský silikon
 

Poptávka po silikonovém kaučuku se v posledních několika desetiletích velmi rychle zvyšuje díky jeho vynikajícím vlastnostem. Tyto vlastnosti jsou způsobeny neobvyklou molekulární strukturou polymerního základního řetězce s atomy křemíku střídavě s atomy kyslíku. Vazba křemíku a kyslíku je podobná vazbě v křemenech a skle. Díky těmto vazbám vykazuje křemík ve srovnání s jinými elastomery vynikající tepelně odolné vlastnosti. Dalším důvodem této vysoké tepelné odolnosti je vysoká vazebná energie vazeb křemík-kyslík ve srovnání s jednoduchými vazbami uhlík-uhlík. Další výhodou anorganických dvojných vazeb křemík-kyslík je houbařská odolnost a odpuzující vlastnosti hlodavců, díky čemuž je silikonový kaučuk vhodný pro použití v mnoha potravinářských aplikacích. Křemík má také vysokou propustnost pro plyny a vysokou stlačitelnost. Kromě toho je silikonový kaučuk vysoce odolný vůči oxidačním útokům ozonu a ultrafialového záření, zejména při vyšších teplotách. Tato vlastnost nakonec zvyšuje její životnost i při zvýšených teplotách. Kromě toho silikonový kaučuk vykazuje dobré tahové vlastnosti a má nízkou teplotu skelného přechodu. Díky těmto vynikajícím vlastnostem může být silikonový kaučuk použit v širokém teplotním rozmezí od -100 ° C do 200 ° C. Vzhledem k tomu, že silikonový kaučuk je bez zápachu, chuti a netoxický, používá se k výrobě mnoha potravinářských a zdravotnických výrobků. Klíčovým rozdílem mezi potravinářským a lékařským silikonem je jejich použití; Silikon pro potravinářské účely se používá pro výrobu výrobků pro styk s potravinami, zatímco silikon pro lékařské účely se používá pro výrobu farmaceutických výrobků a implantátů.

OBSAH

1. Přehled a klíčový rozdíl
2. Co je to silikon s potravinářskou třídou
3. Co je to silikon lékařské třídy
4. Srovnání bok po boku - silikon v potravinářské třídě a silikon ve zdravotnické kvalitě v tabulkové formě
5. Shrnutí

Co je to silikon s potravinářskou třídou?

Silikonový kaučuk je široce používán jako potravinářský materiál v mnoha aplikacích, na rozdíl od jakéhokoli jiného elastomeru na světě, díky jeho výjimečné čistotě, netoxickým, nekorozivním a inertním vlastnostem bez zápachu. Všechny silikonové výrobky, které přicházejí do styku s potravinami, musí obvykle splňovat některá z dostupných potravinových standardů zavedených několika zeměmi / regiony. Mezi tyto předpisy patří stávající právní předpisy a pokyny EU, rezoluce Rady Evropy o silikonech, německé doporučení XV z BfR a nařízení USA o potravinách a léčivech (FDA)..

Obrázek 01: Silikonové kuchyňské náčiní

Posouzení bezpečnosti silikonových materiálů a předmětů pro potravinářské aplikace lze provést pomocí otisků prstů potenciálních migrantů ze silikonových produktů, vícesložkových semikvantitativních indukčně vázaných plazmatických skenů, identifikace migrantů, předpisů FDA pro kaučuky, stanovení specifických prvků a formaldehydu. a stanovení druhů s nízkou molekulovou hmotností pomocí přístrojů GC-MS a LC-MS. Obvykle se pro aplikace přicházející do styku s potravinami doporučuje používat silikonové kaučuky vulkanizační systémy katalyzované platinou. Kromě toho se doporučuje dodatečné vytvrzení pro výrobky přicházející do styku s potravinami, aby se zlepšily mechanické vlastnosti, a co je nejdůležitější, aby se odstranily těkavé vedlejší produkty získané ze zesíťujících chemikálií a nízkomolekulárních složek. Některé aplikace silikonu pro potraviny zahrnují formy na pečení, misky na kostky ledu, rukojeti kuchyňských nožů, metly, lžíce a další kuchyňské náčiní a těsnění a o-kroužky v kontaktu s potravinami.

Co je to silikon lékařské třídy?

Silikonové kaučuky lékařské kvality jsou nejrozšířenější syntetickou gumou ze všech syntetických elastomerů v trvale implantovaných subdermálních zařízeních kvůli jejich netoxickému a inertnímu chování. I když se určitá plniva a vulkanizační činidla používají ve výrobních procesech silikonového kaučuku, kaučuky neobsahují širokou řadu přísad jako přísadových složek, které se používají v procesech spojování organických pryží. Existují dva typy silikonů medicínské kvality: typy vulkanizační při pokojové teplotě a typy vulkanizující teplem. Výraz „lékařský stupeň“ se vztahuje na silikony, které splňují tři požadavky;

a) dlouhou historii úspěšné implantace u zvířat i lidí,

b) vyrobené za dobrých farmaceutických výrobních podmínek,

c) kvalita kontrolovaná pro lékařské aplikace.

Platinové katalyzované vulkanizační systémy se doporučují pro produkty silikonové gumy lékařské kvality. Peroxidové vytvrzování se nedoporučuje, protože po vytvrzování zanechává nebo kvetou zbytky kyseliny. Silikony lékařské kvality se používají k výrobě zkumavek, katétrů, implantátů pro dlouhodobé a krátkodobé použití, těsnění a těsnění, pístů injekční stříkačky, silikonových fólií pro ošetřování jizev, gelů, kondomů, menstruačních šálků, dýchacích masek. atd. Ve Spojených státech jsou implantované přístroje s silikony lékařské kvality regulovány Centrem pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) podle předpisů FDA. Kromě toho existuje evropský předpisový rámec pro zdravotnické prostředky pro silikony lékařské kvality.

Obrázek 02: Silikonové prsní implantáty

Jaký je rozdíl mezi potravinářským stupněm a silikonem lékařského stupně?

Silikon s potravinářským stupněm a lékařským stupněm
Silikon pro potravinářské účely se používá k výrobě výrobků pro styk s potravinami.	Silikon pro lékařské účely se používá k výrobě farmaceutických výrobků a implantátů.
Regulační orgány
Silikon pro potravinářské účely je regulován předpisy FDA, BfR a EU.	Křemík lékařské kvality je regulován předpisy FDA a EU.

Shrnutí - Food Grade vs Medical Grade Silicone

Silikonové výrobky pro potravinářské i lékařské účely jsou vyráběny v souladu s postupy kontroly kvality, aby byly splněny stávající předpisy, jako jsou FDA, BfR, EU atd. Netoxická, netoxická, inertní, stabilní při vysoké teplotě a chemická odolnost bez zápachu důležité vlastnosti silikonového kaučuku, které umožňují jejich použití v aplikacích určených pro styk s potravinami a pro lékařské účely. Pro oba typy silikonů se doporučuje platina katalyzovaný vulkanizační systém. Oba stupně zajišťují, že nedochází k poškození zdraví člověka a životního prostředí, a usnadňují biologickou kompatibilitu.

Stáhněte si PDF verzi potravinářské třídy vs silikonové lékařské třídy

Můžete si stáhnout PDF verzi tohoto článku a použít ji pro účely offline podle citačních poznámek. Stáhněte si prosím PDF verzi zde Rozdíl mezi silikonovou a potravinářskou třídou

Reference:

1. Rudnick, L. R. (Ed.). (2013). Syntetika, minerální oleje a biologická maziva: chemie a technologie. CRC press.
2. Geueke, B., Stieger, G., Muncke, J., Groh, K., Mikosch, R., & Board, S. A. 1. Chemie a vlastnosti.
3. Braley, S. (1970). Chemie a vlastnosti silikonů lékařské kvality. Journal of Macromolecular Science-Chemistry, 4 (3), 529-544.

Obrázek se svolením:

1. „Silikonové pánve“ od OttawaAC - vlastní práce (CC BY-SA 3.0) přes Commons Wikimedia
2. „Prsní implantáty naplněné silikonovým gelem“ (Public Domain) přes Commons Wikimedia